අලුත් ඔසුවක් දොරට වැඩීම

බටහිර වෛද්‍ය විද්‍යාවේ භාවිතා කිරීමට අලුතින් ඖෂධයක් නිෂ්පාදනය කරන්නේ කොහොමද? ඖෂධ පරික්ෂාවට නිරෝගී මිනිසුන් යොදාගන්නවද?  අඩුමිලට නිපදවීමේ හැකියාව තිබියදී පේටන්ට් හිමි ඖෂධ නිෂ්පාදකයා එය වැඩි මිලට අලෙවි කරමින් අන් අයට නිෂ්පාදන අයිතිය නොදෙන්නේ ඇයි ? බොහෝ දෙනෙක් එවැනි ප්‍රශ්ණ විමසනු අසා දැක ඇත. හැකිතාක් සරලව අවශ්‍යතම පියවර ඇසුරින්  ඖෂධයක් නිපදවීමේ ක්‍රියාවලිය ඉදිරිපත් කර ඉහත ප්‍රශ්නවලට සාධාරණ පිළිතුරු ලබාදීම මේ ලිපියෙන් අපේක්ෂා කෙරේ.
ඖෂධයක් යනු කුමක්ද? සරලව කිවහොත් රෝගයක් හඳුනා ගැනීමට, සුව කිරිමට, රෝග සැදීම වලක්වා ගැනීමට හෝ/හා සෞඛ්‍යය තත්වය ප්‍රවර්ධනය කිරීමට භාවිතා කරන සංයෝගයක්.
ඖෂධයකින් සිදු කරන්නේ සිරුරේ රසායනික ප්‍රතික්‍රියා වෙනස් කිරීමයි. මේ මගින් රෝගයකින් සහනයක් ලබා ගැනීම සිදුවේ.

රෝගයක් සඳහා අලුත් ඖෂධයක් අත්හදා බලා එය පෙත්තක්, කරලක්, දියරයක් හෝ එන්නතක් ලෙස නිපදවීම ඉතා දීර්ඝ හා සංකීර්ණ ක්‍රියාවලියක්.
1. රෝගයක් තෝරාගැනීම හා ඖෂධ සැලසුම:
 යම් රෝගයක ක්‍රියාකාරිත්වය කෙරෙහි අවධානය යොමුකර, එම රෝගයේ බලපෑම් නැති කිරීම සඳහා නිෂ්පාදනයක් නිර්මාණ සැලසුම් කිරීම. මෙහිදී දැනට භාවිතා කරන බටහිර ඖෂධ මෙන්ම විකල්ප ඖෂධ කෙරේද අවධානය යොමු කරයි.
මේ පියවර සඳහා සාමාන්‍යයෙන් වසරක් පමණ ගතවේ.

2. පර්යේෂණ කිරීම හා සංවර්ධනය:
 සැලසුම් කෙරුණු ඖෂධය සැදීම උදෙසා සුදුසු යයි අනුමැතිය ලද ශාක කොටස/බැක්ටීරියාව/ලයිකනය ගෙන එය සංරචකයන්ට වෙන් කර, ඒ එක එකක් අධ්‍යයනය කර හඳුනා ගනී. මෙහිදී රසායනාගාර පරික්ෂා මෙන්ම නවතම පරිගණක හා වෙනත් තාක්ෂණ ක්‍රම, නිරීක්ෂණ ආදියද උපයෝගී කරගනී.  උදාහරණ ලෙස: පිළිකා සඳහා යම් ශාක කොටසක් සුදුසුයයි සැලසුම් කළහොත් එම ශාක කොටස ගෙන මෙම අධ්‍යයනය සිදුකෙරේ.

ක්‍රියාවලියේ මෙම අදියරේදී ශාක කොටසින් සංයෝග දහස් ගනනක් නිස්සරණය කෙරේ. මුලික පරීක්ෂණ අවසානයේ ඒ අතුරින් වැඩිදුර අධ්‍යයනය කළහැකි අණුක සංයෝග ස්වල්පයක් හඳුනා ගැනේ.
සංවර්ධන අවදියේදී එම සංයෝග අතුරින් ඖෂධයක් සඳහා සංවර්ධනය කරගත හැකි එක සංයෝගයක් තෝරාගෙන ඒ පිලිබඳ තොරතුරු එක්රැස් කරයි.
තෝරාගත් සංයෝගය ඇසුරෙන් පූර්ව පරීක්ෂණ වාර ගණනාවක් සිදුකර, සම්මත රසායනිකයන් හෝ සම්මත බැක්ටීරියා සමග ක්‍රියාකාරිත්වය සංසන්දනය කරයි.

එම රසායනික සංයෝගයේ විෂ තත්වය (toxicity) මෙන්ම, එයින් වෙනත් රෝග සඳහා ඇතිවන වාසි අවාසි තත්වයන්ද අධ්‍යයනය කරයි.
යම් අවස්ථාවකදී අධික විෂ තත්වයක් හෙළි වුනොත් හෝ අහිතකර ප්‍රතිපලයක් අනාවරණය වුවහොත් සංයෝගය පරික්ෂා කිරීම නවතා දමයි.
සියලු අවස්ථා සාර්ථකව පසුකළ හැකි වුවහොත් ඒ පිලිබඳ ගැඹුරු අධ්‍යයනයකට යොමුවේ.
මෙහිදී,

• එය සිරුරට උරාගන්නා අන්දම, බෙදා හරින අන්දම හා ක්‍රියාකාරිත්වය 
• එයින් ඇති වාසි 
• සිරුර තුල ක්‍රියාකිරීමේ යාන්ත්‍රණය  
• ඖෂධයක් ලෙස ලබා දියයුතු සුදුසුම මාත්‍රාව 
• ලබා දියයුතු උචිත ක්‍රමය (මුඛයෙන්ද, එන්නත් ලෙසද, ආලේපයක් ලෙසින්ද ආදී වශයෙන්)
• එහි විෂ ස්වභාවය හේතුවෙන් ඇතිවිය හැකි අතුරු ආබාධ හා අහිතකර බලපෑම් 
• විවිධ මිනිස් කොට්ඨශ  සඳහා බලපෑ හැකි අයුරු ( ස්ත්‍රී/පුරුෂ, ජාතිය, ජනවර්ගය ආදී ලෙස)
• එය අනෙකුත් ඖෂධ හා ප්‍රතිකාර සඳහා දක්වන ප්‍රතිචාර 
• මෙම සංයෝගයට සමානව නිපදවා ඇති ඖෂධවලට සාපේක්ෂව ඇති වාසි, 

ආදිය රෝගය පිලිබඳ වෛද්‍ය පසුබිමක් සහිතව අධ්‍යයනය කර තීරණවලට එළඹේ.

ඉන් අනතුරුව ඖෂධය නිශ්පාදනය කිරීම පිණිස නිෂ්පාදන රසායනාගාරවලට යොමු කෙරේ. නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියද සංකීර්ණ, දීර්ඝ හා බොහෝ සිමාවන් තුල සුපරික්ෂාකාරිව සිදු කෙරෙන්නකි.

සියලු පර්යේෂණ, රසායනාගාර පරීක්ෂණ, සංවර්ධන හා නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලිය සඳහා සාමාන්‍යයෙන් වසර දෙකක් පමණ ගතවේ. 

3. පූර්ව සායනික පරික්ෂා :

නිපදවූ ඖෂධය ජීවී මිනිසුන් උදෙසා භාවිතයට පෙර, වෙනත් ජීවී සෛල සඳහා ක්‍රියාකාරිත්වය පරික්ෂා බැලිය යුතුය. මෙය ක්‍රම දෙකකට සිදුවේ. 

  i . පරිඝනක ආකෘති තුල හා රසායනාගාරයන්හි වෙන් කරන ලද මානව සෛල හා පටක තුල 

  ii. පළමු ක්‍රමයේ සාර්ථක වන ඖෂධ සත්වයන් යොදා පරික්ෂ කිරීම.

පර්යේෂණය සිදුකරන රට අනුව යොදාගන්න ඖෂධ හා සත්වයන් වෙනස් වේ. 

උදාහරණ ලෙස එක්සත් රාජධානියේ රුපාලංකාර ආලේපන හා දුම්කොළ සහිත නිෂ්පාදන සතුන් තුල පරික්ෂා කිරීම තහනම්ය.

සාදන ලද ඖෂධයේ නියමිත මාත්‍රාවක් සත්වයාට ලබා දී, සත්වයාගේ සිරුර තුල එහි ක්‍රියාකාරිත්වය ආසන්නව නියාමනය කරමින් එහි ඵලයන්, අතුරු ආබාධ ආදිය තිබේදැයි නිරීක්ෂණය කරයි.
මෙම පරීක්ෂාවන් සිදුකරන රසායනාගාර ඉතා උසස් ප්‍රමිතින් අනුගමනය කළ යුතු අතර, සියලු පියවර හා ක්‍රියා පටිපාටිය විස්තරාත්මකව වාර්තා කළ යුතුවේ.
පරීක්ෂණ පියවර අතරතුර යම් අයහපත් ප්‍රතිපල, තදබල අතුරු අබාධ ආදිය නිරික්සනු ලැබුවහොත් ඖෂධ පරික්ෂාව නවත්වා එය ඉවත්කරනු ලැබේ.
සියලු පරීක්ෂණ සමත් වුවහොත් පමණක් සායනික පරික්ෂා සඳහා යොමු කෙරේ.

4. සායනික පරික්ෂාව:
 මිනිසුන් යොදාගනිමින් ඖෂධය අධ්‍යයනය කිරීම මෙහිදී සිදුවේ. අදාළ ඖෂධයට අනුව සායනික පර්යේෂණ සැලසුම් කරයි. සායනය ක්‍රියාත්මක කරන කාල සිමාව, යොදවා ගන්නා පුද්ගල ප්‍රමාණය, පාලක පරික්ෂා යොදවා ගනීද ආදිය සැලසුමට අඩංගු වේ. ක්‍රියාත්මක කිරීම අදියර කිහිපයකින් සිදුවේ.

සායනික පරික්ෂා සඳහා යොදවා ගැනීමට
පුද්ගලයින් බඳවා ගැනීම උදෙසා  පුවත්පත්
දැන්වීමක්

 අදියර I : ඖෂධයේ ආරක්‍ෂිත බව හා ලබා දියයුතු මාත්‍රාව නිර්ණය සඳහා ස්වේච්චාවෙන් ඉදිරිපත්වන නිරෝගී පුද්ගලයන් 30 ක් පමණ යොදවාගෙන ඖෂධයේ ආරක්‍ෂිත මාත්‍රාවක් ලබා දී නිරීක්ෂණය කරයි. ඖෂධය මුලින්ම මානව සිරුරු තුල පරික්ෂා කරන්නේ මේ අදියරේදී බැවින් ක්‍රමානුකුල නිරීක්ෂණ ලබා ගැනේ. ආහාර සමග ඖෂධය ලබා දියයුතු අයුරුද මෙහිදී සලකා බලයි. (වඩා සුදුසු ආහාරයට පෙරද , පසුද ආදී ලෙස). රුධිර හා තරල පරික්ෂා සහිත පළමු අදියර සඳහා මාස ගණනක් ගතවිය හැකිය. ඖෂධවලින් 70%ක් පමණ මේ අදියර සාර්ථකව තරණය කරයි.

අදියර II : ඖෂධයේ කාර්යක්ෂමතාවත්, අතුරු ආබාධත් රෝගීන් තුල පිරික්සන අවස්ථාවය. එකම රෝගයේ විවිධ අවස්ථාවල සිටින රෝගීන් හා එකම රෝගයේ විවිධ වර්ග සඳහා බෙහෙත ලබා දී ලබාදෙන මාත්‍රාවේ සුදුසුබව, අතුරු අබාධ පිලිබඳ නිරීක්ෂණ ලබාගැනේ.
සමහරවිට ඔසුව ගැන රෝගීන්ගේ මනෝ විද්‍යාත්මක බලපෑම අඩු කිරීමට placebo test සිදුකරයි. එනම් සමහර රෝගීන්ට මෙම ඔසුවට බාහිරින් සමාන කිසිදු රසායනිකයක් අඩංගු නොවන පෙත්තක් ලබාදේ. රෝගීන් සියයකට ආසන්න ප්‍රමාණයක් යොදවා ගන්නා මෙම අදියර අවුරුදු දෙකක් දක්වා සිදුවිය හැකිය. සාමාන්‍යයෙන් ඊළඟ පියවරට යාමට සමත්වන්නේ පරික්ෂාවට ලක්වූ ඖෂධයන්ගෙන් 33%ක් පමණි.

අදියර III : දැනට භාවිතයේ පවතින, අදාළ රෝගයට ලබාදෙන ඖෂධ වලට වඩා නව ඔසුවේ බලපෑම, අහිතකර බලපෑම්, ලබාදීමට සුදුසු රෝගයේ කිනම් අවස්ථාවකටද ආදී ලෙස  පිරික්සීමට රෝගීන් 300 -3000 ප්‍රමාණයක් යොදවා ගනියි. ඖෂධය සංවර්ධනය කළ අරමුණට අමතරව රෝගයේ වෙනත් ලක්ෂණ සඳහා කාර්යක්ෂමව යොදවා ගතහැකි දැයි බැලීමත් සිදුවේ. වසර හතරක පමණ කාලයක් ගතවන තෙවන අදියර තරණයට සමත්වන්නේ අධ්‍යයනයට යොමුකළ ඖෂධවලින් 25% පමණි.

මෙසේ පූර්ව සායනික හා සායනික පරික්ෂා අවසන් වීමට වසර 7- 12 දක්වා කාලයක් ගතවේ.
අදියර IV : අදියර III සමත් ඖෂධ සායනික පරික්ෂා සමත්ව භාවිතයට නිර්දේශ වුවත් සමහරවිට තවත් අදියරකදී වැඩි රෝගින් සංඛ්‍යාවක් යොදවාගෙන දිර්ඝකාලින බලපෑම්, වෙනත් සාධකවල බලපෑම් උදෙසා පරීක්ෂණ සිදු කරයි.

සායනික අදියර තුනෙන් යෝග්‍යතාව පෙන්වූ පසු වෛද්‍ය ජර්නල් මගින් ප්‍රතිපල නැවත සමාලෝචනය කර රෝගීන් වැඩි සංඛ්‍යාවක් උදෙසා ඖෂධයේ ප්‍රතිලාභ, එහි විෂ තත්වයන් අභිබවා යයිදැයි අගයයි. මේ සඳහාද මාස හයක් ගතවේ.
ඉන් අනතුරුව ඖෂධය විකිණීම සඳහා අනුමැතිය පිණිස සියලු විස්තර සහිත අයදුම්පතක් අදාළ රටේ ඖෂධ අධිකාරියට ඉදිරිපත් කරයි.  විෂය ප්‍රවීණයන්ගෙන් සැදුම්ලත් මණ්ඩලයක් මගින් ක්‍රියා පටිපාටිය, එහි සාධාරණ භාවය, වෘත්තියමය බව, ප්‍රතිඵල මෙන්ම දැනට භාවිතයේ පවතින ප්‍රතිකාරවලට සාපේක්ෂව මෙහි උපයෝගිතාව හා මිල පිලිබඳ සලකා බලයි. මේ අවස්ථාවේදී මෙම ප්‍රතිපලම දෙන මිල අඩු ප්‍රතිකාරයක් ඇත්නම් බලපත්‍රය ලබාදීම ප්‍රතික්ෂේප විය හැකිය. අනුමැති ක්‍රියාවලියටද වසරක් පමණ ගතවේ.
සමාගම, ඖෂධයට ලබාදෙන මිල විවිධ පාර්ශවයන් හා සාකච්ඡා කරමින් තීරණය කරයි. මේ මට්ටමට එන විට ඩොලර් බිලියන ගණනක් පර්යේෂණ කටයුතු සඳහා වැයවී ඇතිබවත්, රෝගීන්ට ඒ සඳහා වැය කළහැකි මුදලත්, රජයෙන් හෝ රක්ෂණ සමාගම්වලින් මිල ආවරණය කරයිද යන්නත් සැලකිල්ලට ගනියි.
අනුමැති ක්‍රියාවලිය සිදුවන අතරතුර ඖෂධයට නාමයක් ලබාදීම සමාගම මගින් සිදුකෙරේ. මේ සඳහා ප්‍රචාරක සමාගම්වල උපදෙස් ලබාගැනීම, අසුරන නිර්මාණය මාස තුනක් තුල සිදුකෙරේ.

පාලන අධිකාරියෙන් ඖෂධයක් විකිණීමට අවසර ලද පසුවත් ඔවුහු ඖෂධය නියාමනය කෙරෙති. සමහරවිට කාලයකට පසුව  ඔසුව හේතුවෙන් ඇතිවන අයහපත් බලපෑම් සලකා එය තහනම් කිරීම හෝ අවවාද පාඨයක් සහිතව විකිණීමට උපදෙස් ලැබිය හැකිවේ.

පේටන්ට් බලපත්‍රය
අනුමැතිය ලබාගන්නා ඖෂධයට සාමාන්‍යයෙන් වසර 10ක් වැනි කාලයක් උදෙසා පේටන්ට් බලයක් ලබාගැනීම නිෂ්පාදන සමාගම විසින් සිදුකරයි.  ඔවුන් විසින් වසර ගණනාවක් මුළුල්ලේ අධික පිරිවැයක් දරමින් සිදුකල නිෂ්පාදනයෙන් ලාභ ලබාගැනීම පේටන්ට් කාලයේදී සිදුවේ. අනෙක් සමාගම් එය අනුගමනය කරමින් අඩු මිලට ඖෂධය නිපදවීම වැලැක්වීම මෙහිදී අරමුණු කෙරේ. සමහරවිට නව නිෂ්පාදනය උදෙසා සමාගම වෙත අධික ඉල්ලුමක් ලැබුනහොත් පේටන්ට් බලය සමගින් එය නිපදවිමට වෙනත් සමාගම් වෙත අවසර ලබා දේ.

තලිඩොමයිඩ් නිසා අබාධිත වූ දරුවෙක්.

මේ තරම් දීර්ඝ සහ  නිරතුරු අධ්‍යයනය හා පරික්ෂා කරමින් නිකුත් කරන ලද ඖෂධයක් වුවත් අනාරක්ෂිත වන අවස්ථා ඉතිහාසයේ හමුවේ. 1960 දශකයේ මුල ගර්භනී සමයේ මුල් අවධිවල උදෑසන වමනය හා අපහසුතා සඳහා නිර්දේශ කෙරුණු තැලිඩොමයිඩ් එවැන්නකි. නිදි බෙහෙතක් ලෙස නිපදවුණු මෙය ඉහත අපහසුතා සඳහා නිර්දේශ කෙරුණු අතර එය සාර්ථක විය. නමුත් එම කාන්තාවන්ගෙන් සමහරෙක්ට ඉපදුනු දරුවන් ශාරීරික අබාධ සහිත වූ නිසා ඖෂධය භාවිතය තහනම් කෙරුණි.  නිපදවූ අරමුණෙන් පිටත භාවිතය සඳහා එය පරික්ෂා කර තිබුණේ නැත. දැනට මේ ඔසුව ලාදුරු හා අස්ථි පිළිකා සඳහා සාර්ථකව යොදාගනියි.

ඇස්පිරින් එක අරමුණක් සඳහා නිපදවා වෙනත් රෝග සඳහා යොදාගන්න තවත් ඔසුවකි. විලෝ ගසේ පොත්තෙන් වේදනා නාශකයක් ලෙස ඉතා අඩු පිරිවැයකින් නිපදවූ අඩු මිල ඇස්පිරින්, හර්දයාබාධ පිළිකා ආදී පුළුල් වපසරියකින් යුතු රෝග සඳහා සාර්ථකව යොදාගනිමින්, දැඩි පරීක්ෂණ තුලින් නිපදවූ මිල අධික බොහෝ ඖෂධ අභිබවා පලදායි ප්‍රතිපල ලබාදීමට සමත් ය.

එක ඖෂධයක් සාර්ථක ලෙස වෙළඳ පොලට යොමු කිරීම සඳහා කෙතරම් කාලයක් වැයවේද, කොපමණ පියවර පසුකළ යුතුද, කෙතරම් අභියෝග ප්‍රමාණයකට මුහුණ දිය යුතුද යන්න පිලිබඳ මේ ලිපියෙන් අවබෝධයක් ලැබෙන්නට ඇති. මීළඟ වර ඖෂධ හලකින් ඔසුවක් මිලට ගන්නා අවස්ථාවේ එහි මිල, රසායනික නාමය සැලකිල්ලට ගන්නවා මෙන්ම ඔබේ රෝගයට සහනය දෙන එම කුඩා ඔසුව නිපදවීම සඳහා පසුකළ මෙම ක්‍රියාවලිය සහ මානව හා සත්ව වර්ගයා කළ කැපකිරීම් කෙරෙහිද කෘතඥ වන්න.

උදව්:
හේමා නිශ්ශංක සොයුරා
www.alzheimer-europe.org/Research
www.bbc.co.uk/schools/gcsebitesize/science
www.cancer.gov/clinical-trial-phases
www.fda.gov/forpatients/approvals/drugs
www.forbes.com/sites